廣州速威智能系統科技有限公司將于2018年11月5日-7日，前往武漢參展第56屆（2018年秋季）全國制藥機械博覽會暨2018（秋季）中國國際制藥機械博覽會，攜手大司包裝技術亮相武漢國際博覽中心A3館35-2展位，為制藥商提供MES實施方案。此戰，象征廣州速威智能系統科技有限公司將重兵進軍醫藥行業，為醫藥行業提供從原材料、生產制造到成品的流通的全過程，并采用互聯網+的技術，幫醫藥行業實現全程閉環的最終計算機追蹤追溯系統。

 

　　

　　這些年我們經歷了奶粉、雞蛋、地溝油等一波波的侵擾，前幾個月我們又被一起醫藥制造的事件刷屏了，靜下來想一想，應該少一些抱怨和憤慨，努力去做點什么，想想醫生該做些什么？醫院該做些什么？經銷商該做些什么？公務員該做些什么？工程師該做些什么？父母們該做些什么？企業家該做些什么？企業管理者該做些什么？企業員工該做些什么？

 

　　因為假疫苗事件帶來了極為惡劣的影響。那么如何能通過技術手段，有效防止生產數據造假呢？如何能夠避免類似事件再次發生，是我們該想的，每一個崗位的人員都恪盡職守，認真負責，是我們力所能及該做的，不能等出了事，大家不辨真假一擁而上。因為，當下一個災難來臨的時候，或許大家都已不是局外人
 

 

一、市場要求

　　隨著中國經濟的發展和全球化進程的加快，中國的制藥企業，尤其是大型制藥企業集團，更是面臨著從所未有的挑戰。產品要進入歐洲市場，要按照cGMP規范進行生產并通過認證;產品要進入美國市場，要按照美國食品和藥品管理局FDA規范進行生產并通過認證。

　　由于市場對生產流程和產品質量越來越嚴格的要求，制藥企業一直都在尋求優化生產流程、規范生產過程;越來越多的制藥企業已經認識到，引進信息化的手段，是提高企業管理水平的最合適的途徑。

 

二、現狀：舊生產方式難以適應新要求　

　　

　　在國內大中型制藥企業中，大多數的企業已經實施完成了企業進、銷、存及財務等信息管理系統，但在生產管理方面，還是以手工記錄、人為控制為主要手段，而面對當今的市場環境和醫藥生產政策法規(GMP)的要求，舊的生產方式已經難以為繼。如：(1)手工記錄的方式，可能由于人員的疏忽，使產品在生產過程中出現質量的不可控性;(2)對關鍵性的生產工藝、環境情況及物料(純化水、蒸餾水等其它輔料)的信息不能實時、在線、完整的檢測，導致出現問題后，無法對產品生產過程信息進行追溯;(3)針對生物工程、針劑、大輸液等高風險，高價值，并對生產環境要求更加嚴格的產品生產過程，需要有系統對其生產過程實時監控，當發生問題(如高效過濾器泄露等突發情況)時能夠及時報警處理;(4) 一些企業已經進行了初步信息化改造和更新了自動化程度高的設備(如已配備自動發酵罐、滅菌柜、稱重儀、粒子檢測儀等)，但其系統都是獨立運行，沒有形成統一的數據管理平臺，數據需要人工的記錄和傳遞，資源的利用率和工作效率很低。而施行生產制造執行系統(MES)正是改善這些落后生產方式的有效手段。

 

三、速威MES的典型功能

　　速威智能公司成立于2005年，迄今具有十三年的智能制造與工業4.0的發展史，速威智能公司創立“工業4.0”研究院包括世界五百強企業進行“工業4.0”頂層設計咨詢專家團隊、先進的信息化行業軟件研發執行團隊、經驗豐富的整體解決方案執行團隊、專業的高校教育創新教學師資團隊，擁有發明、實用新型專利、軟件著作權等三十多項。居于“工業4.0”互聯網+智能工廠+智慧物流整體解決方案產品，為350+家國內外知名制造企業和300+家高校提供過整體解決方案

　　速威致力打造數字化制造MES系統，MES是制藥行業需要大力推廣應用的一種先進的生產管理系統。

　　生產制造執行系統(MES)是面向生產管理技術與實時信息系統的新理念，近年來在國際上迅速發展，它體現了既重視計劃又重視執行的管理思想，既可向上傳輸現場信息又可向下承接管理信息，使整個信息系統集成為一個整體。它主要負責生產管理、執行過程監管，實現生產過程的最優計劃與調度、生產工藝優化、操作條件優化、突發事件處理等功能，使生產高效、協調、穩定運行，幫助企業實現提高產品質量，提升生產效率的目標。

　　為了規范和指導MES系統在企業的應用和發展，MESA(MES國際聯合會)在ISA-95標準中給出了MES的11項功能模塊的定義(實際的產品可能包含其中一項或多項功能)，主要的功能模塊如圖所示。同時，MES系統和SCM、ERP、PLC、PLM等系統有良好的集成性。

 

四、醫藥行業MES的典型功能

1）生產資源的調配和管理：提供詳盡的資源使用記錄，可供使用的資源實時狀態信息，保證資源處在最佳狀態。這些資源包括設備、工具、人員(要求具備特殊技能的人員)、原材料和生產產品信息文檔。信息必須具備可維護性和可利用性，必須具備真實有效性。

2）生產計劃安排：根據優先級、特性、資源限制和流程間的相互依賴關系安排生產，優化生產流程并最大限度地減少重復勞動。按照操作的可替代性、并行性和重疊性，計算出詳細精確的時間表、設備利用表。MES層通過對生產設備和人力資源等生產要素的分配來控制生產流程。包括批量控制系統的啟動、生產順序的調配，以及生產運行啟動指令。

3）生產過程管理：監督生產過程，自動糾正或改進生產過程，提供信息反饋給操作員。具有報警管理機制，以確保生產人員了解生產過程中出現的超出偏差允許范圍的情況。

4）配方管理：生產配方編輯、驗證、發布與管理。

5）生產文件歸檔控制：包括SOP、生產指令、配方、控制系統程序、工藝流程圖表、批量生產記錄、生產報警信息記錄，以及除生產報表以外的一些其他生產文檔資料。

6）勞動力管理：根據勞動技能、工作方式，安排各個批次生產中操作人員的使用。這些信息資料通常被保存在人力資源系統，但對于更加詳細的數據信息資料通常都不會在人力資源系統中得到，在這種情況下，人力資源管理能夠被充分考慮到并同時作為MES功能的一部分。

7）產品質量管理：產品質量的檢驗可以在線或者離線進行。在線實時采集產品質量信息，可以保證產品質量的同時也能及時發現所存在的質量問題，并提供相應的解決方案;同時也支持產品質量的離線分析，最典型的是在實驗室完成產品質量的分析。

8）設備維護管理：維持企業生產過程中的生產設備、工具和儀器儀表的正常運行，保證工廠的設備處在良好的狀態。

9）批數據采集：生產數據信息采集功能關心的是歷史數據、事件數據、操作員的輸入數據信息、操作員的操作記錄信息，以及在產品生產過程中所產生的任何資料信息。并包括相關流程、原材料和人員、設備以及產品質量信息。

10）產品批數據追蹤：MES層不但關心生產計劃編制，而且還跟蹤實際生產和計劃的執行情況，主要包括監控生產設備、原材料和人員在生產中的使用，用以建立相關產品的歷史信息。可提供的狀態信息包括該產品生產人、原料及供貨商、批號、序列號、當前產品狀況、以及歷史報警、返工、其它非正常生產信息和相應采取的改進措施。這個在線追蹤功能產生的歷史記錄，用以追蹤相關半成品和最終產品的相關信息。

11）產品批數據分析：產品分析包括批生產數據信息分析、人力資源與生產設備的利用、生產操作流程和產品質量及成本的分析。這些生產數據信息通常應用于優化生產流程和資源配置。某些數據信息能夠作為調整生產與調度的依據。批數據分析還應包括對多批產品數據的批間差異分析。包括劣質批量生產或者不符合生產工藝的生產運行的數據信息分析，以便分析和測定不符合生產工藝的生產運行所存在的根本原因;對異常批量生產質量或者高質量生產運行的數據信息分析，以便分析和測定優化生產運行的條件。

　　MES立足于整個企業的生產活動，因此是各種不同類型系統的連接點，可以把其他系統和實際的制造狀態和生產能力連接起來。ERP需要從MES獲取“實際數據”，例如：成本、周期時間、質量信息、設備情況、產量、庫存和其它產品數據。控制系統則從MES獲取配方和工作指令。MES也從這些系統中獲取信息來保證其信息在整個工廠中被有效的運用。MES依照ERP的計劃來制定生產量。來自于控制系統的數據可幫助MES動態地分析實際的性能和操作環境。MES和其他系統有重疊的管理領域，但不同的系統有不同的側重點，這些重疊之處正是便于不同系統進行集成。MES主要致力于整個企業的生產，并具有極強的優化生產過程的功能。MES功能可被從工廠管理人員、質量管理人員、維護人員、文檔及調度管理人員、操作員和技術員等企業各類工作人員直接使用。

　　MES的任務就是預測、指導、管理企業各種生產活動，并記錄其結果，它可從整個企業的角度來看待生產、原料、人力資源、機器和設備的運用情況;整個生產情況，包括實際發生的情況和理論上應該發生的情況都記錄在MES中。據此，MES可指導、監測企業整體的效率，它可采集性能數據來改善企業整體或個別操作流程，同時可在計劃中體現集團企業對成本、原料和操作的預期;它以整體和局部的觀念來看整個企業的生產活動，不僅能看到正在發生的事情，還可看到為了達到生產目的所應該發生的事情，當前沒有任何其它系統具有此項功能或者提供類似的服務。
 

五、實施MES的“源”動力

　　生產過程自動化、數字化是提升產品質量管控的必由之路。

1、從“外部”市場來看

1）人民生活水平提高，對食品、藥品的質量安全有了更高的認識和要求，“到日本購買感冒藥”“到香港或海淘奶粉”等等事例，反映出國內藥品、食品的質量穩定性和質量標準，還有較大提升空間。

2）“兩化深度融合”“智能制造2025”，政府在推動制造企業升級轉型。

3）自2015年下半年以來，政府藥監部門密集發文，飛行檢查常態化，GMP、GSP被吊銷的報道持續出現在行業資訊頭條，企業必須將“合規”貫徹到生產經營的全過程；GMP法規持續完善，2015年增加了“計算機化系統”和“確認與驗證”兩個附件，明確了GMP對計算機系統驗證、數據合規性、電子數據安全、數據備份等要求，通過計算機系統進行生產過程管理，正是順應行業國際化接軌、標準化生產的發展趨勢。

4）在信息快速傳播的互聯網時代，藥品質量的負面信息，關乎企業生死。

2、從企業“內部”來看

1）要提高生產效率和產品質量穩定性，只有最大化減少人為操作，提升生產自動化水平。

2）要發展國際市場，FDA、歐盟等對原料和制劑進口，進行了嚴格的質量管控，對生產企業現場的質量檢查和審計，迫使國內企業必須加快自動化、信息化、智能化制造的步伐。

3、國際經驗

1）日本醫藥行業從前也是同國內企業一樣采用人工記錄管理，而在日本政府發布GMP法規，強制要求企業系統化管理生產現場后，MES需求迎來井噴并快速增長，經過20多年的法規普及歷程，日本的藥品品質達到了世界較高水準，MES也成為各大藥企必不可缺的管理系統。

2）目前國內的商業流通和零售GSP，對企業的計算機系統，有明確的功能要求，且在現場檢查過程當中，有一半時間在要求企業演示系統流程和功能，提供的流向追溯數據，也要求企業在很短的時間內，遞交現場審計官。如果GMP也強制要求計算機系統應用，下一步，MES和LIMS，包括文檔管理，就需要在生產工廠進行普及。

六、GMP質量管理系統的發展

　　醫藥行業是特殊的管制行業，強制執行GMP管理規范，通過規范生產流程，實現標準化生產過程。GMP的中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此，在制藥企業中強調預防為主，在生產過程中建立質量保障體系，確保藥品質量。
 

 

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